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医疗器械经营许可证办理+注册

时间:2013-08-15来源:未知作者:admin点击:
医疗器械经营许可证办理+注册
企业需提交的材料:
企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;(药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”填报打印);
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;(若成立分支机构,应提交企业法人营业执照及该企业《医疗器械经营企业许可证》副本及复印件)
3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件、复印件及人人简历;
4、组织机构与职能;
5、注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;
6、产品质量管理制度文件目录;
7、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
8、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》两份;
9、按申请材料顺序制作目录;
10、药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”导出盘

代办医疗器械经营许可证,植入,介入产品  办公面积100平,两个质量管理人,本科学历
                                                体外试剂:     办公面积100平,两个质量管理人
                                                普通二三类:    一个质量管理,大专学历就行,
人员专业:医疗器械学,护理学,临床医学,生物医学工程


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